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关于GMP纯化水设备的讲解

2020/3/24 14:54:07      点击:
上海水处理设备www.szxqhb.comGMP对制药纯化水设备的要求

药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》相关要求。饮用水应符合国家有关的质量规范,纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》质量规范。

水处置设备及其输送系统的设计、装置和维护应能确保制药用水达到设定的质量规范。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,储罐的通气口应装置不脱落纤维的疏水性除菌滤器,管道的设计和装置应避免死角、盲管。应对制药用水及水源的水质进行定期监测,并有相应的记录。

纯化水设备

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保温循环。

应依照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道(如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道)并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。

满足GMP认证的纯化水设备设计工艺

原水原水增压泵多介质过滤器巴氏杀菌系统活性炭或滤器软水器精密过滤器第一级反渗透—PH调节装置中间水箱第二级反渗透纯化水箱输送泵紫外线杀菌器终端过滤器巴氏杀菌用水点

纯化水设备

通过GMP认证用的医药纯化水设备,包括所有设备材质,管道资料,贮存等理化指标都满足使用工况以及工艺要求等。确保医药行业用水平安,卫生。

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